Em virtude da emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, em 29 de abril de 2020, a Resolução RDC nº 377/2020 que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a realização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e drogarias.
Não há necessidade das farmácias e drogarias efetuarem qualquer pedido de autorização junto a Anvisa, no entanto devem estar em situação regular, devidamente licenciadas pela autoridade sanitária local e possuírem AFE (Autorização de Funcionamento).
Devem ainda, atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem constantes na Resolução de Diretora Colegiada – RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável, seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, ser realizada por Farmacêutico, utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa, e garantir registro e rastreabilidade dos resultados.
Segundo a Nota Técnica nº 69/2020 da Anvisa, as farmácias e drogarias que forem realizar os referidos testes precisam estabelecer uma área privativa para tanto e disponibilizar ao paciente suspeito uma máscara cirúrgica e solução alcoólica 70% para higiene das mãos. O farmacêutico deverá utilizar os devidos equipamentos de proteção individual para a coleta das amostras dos pacientes, sendo estes: avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas.
Os testes rápidos a serem comercializados devem constar do rol de produtos para diagnóstico in vitro para detecção do Covid-19 devidamente registrados e autorizados pela Anvisa.
O teste somente poderá ser realizado por Farmacêutico Responsável Técnico, o qual deve entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de seu e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente, efetuando o registro na Declaração de Serviço Farmacêutico, o qual deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu.
Necessário ressaltar que os resultados dos testes realizados pelas farmácias, inclusive quando negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais.
Por fim, salienta-se que se trata de uma autorização precária. Em outras palavras, as farmácias somente estarão autorizadas a realizar estes exames enquanto for mantida a condição de emergência de saúde pública de importância nacional provocada pela Covid-19, decretada pelo Ministério da Saúde em fevereiro deste ano.
Permanecemos a disposição para maiores esclarecimentos.
Guilherme Conrado Antunes Cardoso
Telefone (s): +55 (16) 99622-2244
E-mail: guilherme.cardoso@brasilsalomao.com.br
